Patente da Polilaminina: Pesquisa Pública, Patente Internacional Perdida e o Debate sobre PI no Brasil

O caso da polilaminina é um dos mais ricos para se discutir propriedade intelectual farmacêutica brasileira em 2026. Diferentemente de Ozempic e Mounjaro, que envolvem grandes farmacêuticas estrangeiras, a polilaminina é uma substância desenvolvida por pesquisa pública brasileira, na Universidade Federal do Rio de Janeiro, sob coordenação da professora Tatiana Coelho-Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular. A substância, versão sintetizada em laboratório da laminina (proteína com papel central na organização e crescimento de tecidos neuronais), tem mostrado potencial em estudos preliminares para regeneração de neurônios em casos de lesão da medula espinhal, com possibilidade de restaurar movimentos em pessoas tetraplégicas.

A repercussão do caso ganhou força em 2026 com a aprovação, pela Anvisa, de estudo clínico da substância e com o debate público sobre o que ocorreu com sua proteção patentária internacional. O cenário concentra questões centrais de PI farmacêutica brasileira: o tempo de análise no INPI, a relação entre patente nacional e internacional, o financiamento de pesquisa pública, a estratégia de patentes de processo após a expiração da patente do princípio ativo, e o risco do chamado evergreening.

Este artigo organiza, do ponto de vista de propriedade intelectual, os fatos do caso e os debates jurídicos que ele suscita.

A linha do tempo da patente da polilaminina

Conforme as informações divulgadas pela imprensa especializada e por declarações da própria pesquisadora, a patente da polilaminina foi depositada em 2007, quando o projeto ainda estava em fase inicial. A concessão pelo INPI ocorreu somente em 2025, dezoito anos depois. Como o prazo legal de proteção é de 20 anos contados do depósito, conforme o art. 40 da Lei nº 9.279/96, restam apenas cerca de dois anos de exclusividade no Brasil para a tecnologia.

Esse tempo de análise (dezoito anos) é semelhante ao que ocorreu com a semaglutida (treze anos) e ilustra uma característica estrutural do sistema brasileiro de patentes: a demora do INPI no exame de pedidos farmacêuticos. No caso da polilaminina, contudo, a situação é agravada por um fator adicional, que é a perda da proteção internacional, descrita a seguir.

A perda da patente internacional

A polilaminina teve patente depositada também em escala internacional. Segundo declarações da professora Tatiana Coelho-Sampaio, a proteção internacional foi perdida pela falta de pagamento das taxas anuais de manutenção durante o período de 2015 e 2016, em razão de cortes orçamentários que atingiram a UFRJ naquele período.

Como explicado pela própria pesquisadora em entrevistas posteriores, o cenário foi o seguinte: em 2016, a Agência de Inovação da UFRJ informou-a de que não havia recursos para pagar a anuidade da patente brasileira, e perguntou se ela gostaria de arcar com o custo pessoalmente para evitar a perda. Tatiana aceitou e pagou um boleto de cerca de R$ 500, mantendo assim a patente nacional. As taxas internacionais, no entanto, eram significativamente mais altas, e não puderam ser pagas. Quando o laboratório Cristália passou a investir na pesquisa, em 2018, contratou escritório especializado em patentes para verificar se ainda era possível recuperar a validade internacional, mas a conclusão foi que o prazo para reativação já havia expirado.

Em depoimento posterior, a pesquisadora ponderou que a perda internacional, embora envolvesse aspectos negativos, não foi necessariamente um prejuízo para o Brasil. Sua avaliação foi que, caso a proteção tivesse sido mantida e negociada com uma empresa farmacêutica estrangeira, "a maior parte dos lucros obtidos pela descoberta teria ficado fora do país", e que ter a tecnologia exclusivamente protegida no Brasil "vai produzir [polilaminina] no Brasil e vai ser uma coisa brasileira".

O laboratório Cristália e as patentes de processo

Aqui aparece outro elemento importante do caso. Segundo informações divulgadas pela imprensa especializada, o laboratório Cristália reivindica exclusividade comercial sobre a polilaminina até 2043 por meio de patentes de processo. Esse prazo (2043) vai além do prazo da patente nacional original (que expira em 2027), criando uma janela adicional de proteção.

Patentes de processo são figura legítima e prevista no sistema brasileiro de PI. Elas protegem um método específico de produção, purificação ou aplicação de uma substância, e são distintas das patentes de produto (que protegem a substância em si). Em tese, mesmo após a expiração da patente do princípio ativo, terceiros que queiram produzir a substância podem ser obrigados a desenvolver processos próprios, distintos dos patenteados, ou negociar licenciamento.

Esse fenômeno, no entanto, alimenta debate amplo no setor, frequentemente designado pelo termo evergreening (ou "perpetuação verde"). A crítica é que patentes secundárias (de processo, formulação, dosagem, dispositivo) podem ser usadas para estender artificialmente a exclusividade comercial sobre uma tecnologia muito além do prazo da patente principal, dificultando a entrada de cópias e mantendo preços elevados por mais tempo do que o sistema de PI pretende garantir.

A discussão jurídica não é de fácil resolução. Por um lado, patentes de processo são instrumento legítimo do sistema, e melhorias técnicas reais merecem proteção própria. Por outro, o uso estratégico de patentes secundárias com propósito principal de prolongar exclusividade pode ser considerado abuso, especialmente quando essas patentes não representam inovação substantiva em relação ao que já era conhecido.

A diferença entre patente e registro sanitário

Um ponto importante do caso da polilaminina é que ele expõe com clareza uma distinção que costuma confundir o público geral: patente e registro sanitário são títulos distintos e independentes.

A patente é direito de propriedade intelectual concedido pelo INPI, que garante exclusividade de exploração econômica por prazo determinado. O registro sanitário, por sua vez, é autorização concedida pela Anvisa após avaliação de eficácia, segurança e qualidade, e é o que permite efetivamente que o medicamento seja comercializado.

No caso da polilaminina, existe patente nacional concedida, mas a substância ainda não é medicamento registrado. Para chegar ao mercado, precisa cumprir as etapas de pesquisa clínica (Fase 1, Fase 2, Fase 3), gerar evidências científicas robustas e obter o registro sanitário pela Anvisa. O estudo clínico aprovado em janeiro de 2026 representa o início dessa jornada regulatória, que ainda pode levar anos.

Essa separação entre patente e registro tem implicações práticas importantes. Pode haver patente sem que o produto chegue ao mercado (caso a pesquisa clínica fracasse). Pode haver registro sanitário sem patente em vigor (caso de medicamentos cuja patente já expirou). Os dois sistemas seguem lógicas, prazos e órgãos distintos.

O que o caso ensina sobre PI farmacêutica brasileira

O caso da polilaminina concentra lições relevantes para quem atua em PI farmacêutica.

Primeiro: o tempo do INPI tem custo concreto. Dezoito anos entre depósito e concessão significa que, na prática, o titular tem apenas dois anos de exclusividade efetiva no Brasil para uma tecnologia desenvolvida com investimento público. Esse desequilíbrio entre prazo formal e prazo efetivo da patente é tema estrutural do sistema brasileiro.

Segundo: financiamento de pesquisa pública e gestão de PI são interdependentes. A perda da patente internacional por descontinuidade de pagamento de taxas é exemplo concreto de como cortes orçamentários em universidades públicas podem ter consequências de longo prazo sobre ativos intangíveis estratégicos do país. Manter um portfólio de patentes internacional exige fluxo financeiro contínuo, e qualquer interrupção pode ser irreversível.

Terceiro: a estratégia de patentes de processo merece atenção crítica. Quando a patente principal está prestes a expirar e novas patentes de processo aparecem com prazos significativamente posteriores, vale analisar com cuidado se elas representam inovação substantiva ou se configuram tentativa de evergreening. A análise depende de cada caso e exige expertise técnica sobre o estado da arte do setor.

Quarto: o debate sobre PI farmacêutica não tem respostas simples. O caso da polilaminina ilustra como tensões legítimas convivem dentro do sistema: incentivo à inovação, retorno sobre investimento privado, valorização de pesquisa pública, ampliação de acesso à saúde, soberania tecnológica nacional. Equilibrar esses interesses é trabalho contínuo de legisladores, juízes, gestores de PI e da sociedade.

FAQ: perguntas frequentes sobre a patente da polilaminina

Quem desenvolveu a polilaminina?

A polilaminina foi desenvolvida pela equipe da professora Tatiana Coelho-Sampaio, no Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

Por que a patente internacional foi perdida?

Segundo declarações da pesquisadora, por falta de pagamento das taxas anuais de manutenção em 2015 e 2016, em razão de cortes orçamentários na UFRJ naquele período.

Quando a patente nacional da polilaminina expira?

A patente foi depositada em 2007. Pelo prazo legal de 20 anos, expira em 2027. A patente foi concedida pelo INPI somente em 2025, o que deixa cerca de dois anos de exclusividade efetiva.

O que são patentes de processo e por que aparecem no caso?

Patentes de processo protegem um método específico de produção ou aplicação de uma substância, distintas das patentes de produto (que protegem a substância em si). No caso da polilaminina, o laboratório Cristália reivindica patentes de processo com prazo até 2043, indo além da patente original da UFRJ.

O que é evergreening?

É o nome dado ao uso estratégico de patentes secundárias (de processo, formulação, dosagem, etc.) para estender a exclusividade comercial sobre uma tecnologia além do prazo da patente principal. É objeto de debate jurídico contínuo, pois envolve a tensão entre proteção legítima de aprimoramentos técnicos e bloqueio artificial à concorrência.

A polilaminina já é medicamento disponível?

Não. A substância tem patente nacional concedida, mas ainda não é medicamento registrado. Em janeiro de 2026, a Anvisa aprovou estudo clínico, marcando o início formal da jornada regulatória que precisa ser cumprida antes da comercialização.

Qual a diferença entre patente e registro da Anvisa?

A patente é direito de propriedade intelectual sobre a invenção, concedido pelo INPI. O registro sanitário é a autorização da Anvisa para comercialização, baseada em avaliação de eficácia, segurança e qualidade. São títulos distintos, com órgãos, prazos e finalidades diferentes.

Sobre este conteúdo: este artigo tem caráter informativo e analítico sobre questões de propriedade intelectual e não constitui orientação médica, farmacêutica ou regulatória. Decisões clínicas devem ser tomadas com profissionais de saúde habilitados.

Referências

1. INFOMONEY. Polilaminina: corte de verbas levou a perda de patente internacional, diz cientista. Disponível em: https://www.infomoney.com.br/saude/polilaminina-corte-de-verbas-levou-a-perda-de-patente-internacional-diz-cientista/. Acesso em abr. 2026.
2. PODER360. Perda de patente da polilaminina não prejudicou Brasil, diz cientista. Disponível em: https://www.poder360.com.br/poder-saude/cientista-diz-que-perda-de-patente-da-polilaminina-nao-prejudicou-brasil/. Acesso em abr. 2026.
3. ANALISE.COM. Polilaminina: entenda a briga jurídica pela cura da paralisia. Disponível em: https://analise.com/noticias/polilaminina-entenda-a-briga-juridica-pela-cura-da-paralisia. Acesso em abr. 2026.
4. ANALISE.COM. Data de depósito (2007), concessão pelo INPI em 2025, prazo legal e reivindicação do Cristália até 2043. Disponível em: https://analise.com/noticias/polilaminina-entenda-a-briga-juridica-pela-cura-da-paralisia. Acesso em abr. 2026.
5. BRASIL. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, art. 40. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm. Acesso em abr. 2026.
6. HORA DO POVO. Brasil perdeu patente internacional da polilaminina após cortes na UFRJ. Disponível em: https://horadopovo.com.br/brasil-perdeu-patente-internacional-da-polilaminina-apos-cortes-na-ufrj-por-temer-diz-cientista/. Acesso em abr. 2026.
7. REVISTA OESTE. Brasil perdeu patente internacional da polilaminina por falta de verba. Disponível em: https://revistaoeste.com/saude/brasil-perdeu-patente-internacional-da-polilaminina-por-falta-de-verba-diz-pesquisadora/. Acesso em abr. 2026.
8. PODER360. Entrevista ao Roda Viva — pagamento pessoal da anuidade e tentativa de recuperação internacional em 2018. Disponível em: https://www.poder360.com.br/poder-saude/cientista-diz-que-perda-de-patente-da-polilaminina-nao-prejudicou-brasil/. Acesso em abr. 2026.
9. MIGALHAS. Entenda a patente e o que fala para Polilaminina virar remédio. Disponível em: https://www.migalhas.com.br/quentes/450264/entenda-a-patente-e-o-que-fala-para-polilaminina-virar-remedio. Acesso em abr. 2026.